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OpreX環境監測系統
開發背景
在制藥廠和醫療器械廠的生產、測試和儲存區域,環境數據(如溫度、濕度、室壓差和顆粒計數)的記錄和管理須符合GMP、QMS及其他法規,以確保數據的正確性、完整性和安全性*3。為了簡化對工廠多個地點測量的環境數據的管理,需要一種統一的方法。雖然數據采集和存儲可以由一個通用的監測和控制系統來完成,但這種系統的配置需要符合各個行業的監管要求。這種系統也會有風險管理問題,由于數據直接從傳感器收集,因此任何類型的故障,如電源故障、傳感器故障或記錄器容量耗盡,都可能影響更大范圍的數據。為了解決這些問題,橫河開發了用于制藥和醫療器械行業的OpreX環境監測系統。
1、符合法規要求
根據FDA 21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規的要求,OpreX環境監測系統提供以下功能:
用戶管理功能、防止重寫、刪除或篡改記錄數據文件的功能、審計跟蹤功能、時間同步功能、備份恢復功能和檔案檢索功能。這樣可以確保記錄的數據是正確、完整和良好存儲的。
2、數據收集和長期存儲
該系統的無紙記錄儀可以安裝在工廠周圍的多個位置,降低了將所有數據存儲在一個位置所帶來的風險。記錄儀中的數據存儲在高度優良的數據服務器上,使用有助于防止和檢測任何數據篡改的文件格式。對于備份存儲,每個記錄儀都配有SD卡功能。對于審計人員或其他人的數據請求,用戶只需訪問并提供相關文件。
3、實時監控
如果監控PC檢測到數據錯誤,PC將顯示報警信息、發出聲音報警及發送電子郵件,具體取決于無紙記錄儀的設置。此外,無紙記錄儀采集的數據可以從任何網絡瀏覽器訪問。
4、計算機化系統驗證(CSV)*5
該系統中使用的無紙記錄儀、數據服務器和監控PC在交付給客戶之前,都要經過符合GAMP5*6(事實上的全球CSV標準)的CSV評估。